上海宙兴实业有限公司   热熔挤出机专业制造商        联系方式:15888101759  
中试型热熔挤出机微型热熔挤出机计量喂料器切粒机植入剂挤出-implats生产型热熔挤出机冷辊粉碎系统热熔挤出机万能材料试验机小力值动态热机械分析仪大力值动态热机械分析仪超高频动态热机械分析仪橡胶加工分析仪橡胶毛细管流变仪硫化仪门尼粘度仪橡胶捏合机开/密炼机炭黑分析仪橡胶加工分析设备粉体加工设备超音速气流粉碎机试验型气流粉碎机中试型气流粉碎机小型生产用气流粉碎机生产型气流粉碎机万能粉碎机动态分级气流粉碎机气流粉碎机粉碎机大力值动态热机械分析仪小力值动态热机械分析仪超高频动态热机械分析仪动态热机械分析仪新帕泰克激光粒径仪气流粉碎机关于我们药物稳定性试验箱多功能流化床制药包衣机冷却传送带微射流包封机-微球制备系统片剂胶囊灯检机空间灭菌设备无菌灌装设备 —液体/粉末多层共挤出离心分配色谱CPC生物医药设备热压机小型材料试验装置毛细管流变仪熔融指数仪万能材料试验机动态热机械分析仪吹膜机流延膜机实验室挤出机熔体拉伸流变仪转矩流变仪微型注塑机PVT测试塑料加工分析设备激光粒度仪粉体加工设备片剂胶囊缺陷检测与筛选颗粒外观缺陷检测在线薄膜缺陷检测鱼眼仪缺陷检测在线流变仪/在线熔指仪工业在线和过程检测环境试验箱干燥箱环境检测设备硬度计工业显微镜马弗炉高温管式炉通用材料测试设备云平台信息化管理系统制药信息化系统分析检测中心

热熔挤出原理和工艺介绍

 二维码 4383
发表时间:2020-04-07 22:23作者:宙兴实业来源:上海宙兴实业有限公司网址:http://www.chooshin.com

目前,世界生物制药分类系统根据药物在水中溶解度和在肠道内渗透性的不同,将药物分为4类,如下图1所示。其中,Ⅱ类和Ⅳ类药物的溶解性均较差,而目前40%的在售、80%~90%的在研药物均被归于Ⅱ类和Ⅳ类,因此,Ⅱ类和Ⅳ类药物占据着越来越大的市场分布及研发前景,特别是大部分治疗难治疾病(比如恶性疾病及慢性病等)的API(药物里面的活性成分,也就是起药效的部分)恰恰可溶性较差,多为Ⅱ类和Ⅳ类药物,“洛匹那韦利托那韦片”也正是属于Ⅱ类和Ⅳ类难溶药物之一,因此提高该类药物溶解度对于改善其吸收意义重大。热熔挤出应用-上海宙兴


                         热熔挤出机原理与优势


在制药行业,药物活性成分(API)通常与各种辅料或载体混合制备成最终的药物产品,热熔挤出Hot Melt Extrusion, 简称HME)技术则是利用挤出机将API均匀分散和分布于聚合物载体中的连续工艺。HME技术通过挤出机的强剪切力可以使 II 类和 IV类难溶性药物以无定形状态或以分子水平分散在聚合物载体中,形成固体分散状态,来增加药物的溶出速率和生物利用度,能够明显提高药物的溶解度。

热熔挤出过程中,API和载体以及赋形剂的混合物进入挤出机后,在挤出机的机筒加热和强剪切力作用下,首先将物料熔融,然后进行分散、分布和混合,使API和各种辅料均匀分散于载体中,再进一步进行真空脱挥将降解的小分子物质和水分等从物料中脱除,最后由挤出机螺杆挤压将物料从模头挤出。物料从挤出机中挤出后,下游设备可以根据不同药物需求采用拉条切粒、微丸造粒、冷却辊+粉碎机等多种方式进行冷却成型,如下图制备工艺设备:

热熔挤出连续造粒-宙兴实业

HME技术的出现,除了可以对难溶解的API实现增溶(增加溶解度)之外,另一重大优势是还可实现缓释(缓慢释放)等作用并且可以防止药物滥用。概况起来,HME相对传统制药方式主要有以下优势:

连续工艺
更少的工艺步骤
无溶剂
药物的生物相容性改善
持续的缓释能力
改善的药物溶解性
可在线监测,可以通过安装在线红外检测线上反应,诸如氢化反应,格氏反应,锂化,等化合物结构判断
低的加工费用


热熔挤出适用于多种剂型,经过改进,现在可以用于造粒,脂质挤出,经皮吸收和植入剂

微信图片_20220315222459_副本.png


热熔挤出结构

1.加工区长度:

加工区长度(机桶个数)通常由加工要求决定;通常40D是常见HME加工区长度,
但也有20D的如湿法造粒和挤出
2机筒桶温度:
第一段会被冷却,防止喂料过程由于物料粘度造成的堵料其他区带有加热和水冷,用来控制需要的加工温度,能使材料塑化或者家熔体降温到所需要的温度
3排气/抽真空
排气和抽真空单元可以排走湿气和挥发物。表面重建最大化可以实现脱气最大化。这些通常可以有不同螺距,螺杆转速和填料杆调整。
4喂料喷嘴:
通过各种泵,可以在密闭环境下加液体,适用于在以水以及PVP作为粘结剂的湿法挤出和湿法造粒。
5侧面喂料:
侧面喂料适用于将粉料喂入双螺杆。热敏API可以在塑化区后加入,以减少停留时间和剪切时间。这些设计通常可参考数据稳定性一起考虑
6螺杆设计:
螺杆设计将影响整个加工过程。以及产品质量。无论是一个加工区(集成螺杆)或分段式螺杆。在加工条件还没确定的情况下分段螺杆可以提供更多的发展相。根据输运,混合分区单元功能不同,螺纹原件可分割。

7.根据CFDA等关法规要求进行连续化生产审计追踪和数字化生产


   

多种型号可供选择可以满足实验和工业化生产


ZX16ZX20ZX25ZX30
Weight(KG)70150250350
Nozzle (mm)0.8-120.8-150.8-200.8-30
Max press(Bar)250250250250
Torque(Nm)5380130



挤出结


   

   






电话:021-52751736
手机:15888101759
邮箱:chooshin@live.com  
     

    关注我们